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北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司

北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司(Beijing Stemexcel Technology Co.,Ltd),简称斯丹姆赛尔公司,是一家所属行业为合同研究组织(CRO)的公司。公司2005年成立至今,一直致力于为国内外客户提供高质量和高效率的医药

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北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司(Beijing Stemexcel Technology Co.,Ltd),简称斯丹姆赛尔公司,是一家所属行业为合同研究组织(CRO)的公司。公司2005年成立至今,一直致力于为国内外客户提供高质量和高效率的医药临床研究服务,先后与众多的国内外医药企业合作,并建立了良好的战略合作伙伴关系,帮助国内外医药企业加快创新药物的研发速度,缩短了创新药物的研发周期,提升了国内外医药企业的临床研究水平。多年来,北京斯丹姆赛尔的规模在不断发展,已与国内多家知名医药企业和医药研发单位携手合作,并成为长期战略合作的伙伴。迄今为止,已帮助客户完成药品及器械申报注册和各类临床研究项目数十项。合作领域主要涉及内分泌、心脑血管、呼吸、肿瘤、消化等专业。
  
北京斯丹姆赛尔公司为国内外客户提供全方位的服务,主要包括I-IV临床研究,生物等效性试验和国际多中心临床研究,药品及医疗器械注册事务。公司拥有一支专业的、敬业的、精诚合作的员工团队,团队的成员接受过国家食品药品监督管理主管部门关于药物临床试验质量管理规范(SFDA-GCP),国际协调化会议药物临床试验质量管理规范(ICH-GCP)及其相关知识的培训和教育,并有多年的医药行业工作经验。北京斯丹姆赛尔一直关注并掌握***相关政策法规信息,已成功为多家知名医药企业和医疗器械公司提供优质服务。专业、严谨、高效的工作作风,高质量的服务,使得斯丹姆赛尔在业内赢得了良好的声誉。

斯丹姆赛尔已与国内多家医药企业和医药研发单位携手合作,并成为长期的战略合作伙伴。迄今为止,已帮助客户完成药品及器械申报注册和各类临床研究项目数十项。合作领域主要涉及内分泌、心脑血管、呼吸、肿瘤、消化等专业。  

服务范围
临床事务
1.提供优质的进口药品/器械的临床验证试验服务。
2.临床研究包括: I至IV期临床研究,生物等效性试验。
3.临床事务主要涉及以下方面:
◇ 申报资料的翻译及准备;   
◇ 临床研究方案的起草和完善;
◇ 临床研究病例报告表的设计;   
◇ 临床研究负责单位和参研单位的选择;
◇ 临床研究标准操作规程的制定;  
◇ 临床研究验用药的包装设盲;
◇ 临床研究的组织、实施、管理;  
◇ 临床研究的监查和稽查;
◇ 临床研究质量控制和质量保证;  
◇ 临床研究相关文件的准备和管理;
◇ 临床研究数据处理及统计分析;  
◇ 临床研究总结报告撰写;
4.合作领域主要涉及内分泌、心脑血管、呼吸、肿瘤、消化等专业。

注册事务
1.进口药品注册;
2.西药新药申报注册;
3.中药新药申报注册;
4.生物制品申报注册和保健食品注册。

斯丹姆赛尔服务优势

(一)质量控制与质量保证体系
1.强大的专家顾问团
◇ 在临床研究方案设计、总结报告撰写等方面提供重要的指导意见和建议;
◇ 参与临床试验的稽查,成为试验质量保证的又一个可靠后盾。
2.完善的标准操作规程
◇ 试验文件设计类;
◇ 试验操作程序类;
◇ 试验项目管理类;
◇ 规章制度类。
3.先进的监查手段
斯丹姆赛尔掌握国际和国内流行的电子监查软件系统,拥有电子监查的网络平台。应用电化监查系统如下:
◇ DAS for eCDM系统。
(二)优良的外部资源
斯丹姆赛尔与全国各地临床研究机构的呼吸、内分泌、心脑血管、消化、肿瘤等专业的多位知名专家长期保持着密切的合作关系,多数专家已是我公司的VIP成员之一,他们为我们的方案设计,临床研究实施指导,总结报告撰写等方面提供了很大的帮助。